药品电子监管暂停 阿里健康:已启动移交工作

摘要

20日晚间国家食药监总局在其官网发布公告,宣布决定暂停执行《关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告》中药品电子监管的有关规定。随 后在今日晚间,阿里健康在香港联交所发布《有关药品电子监管网业务未来运维的内幕消息》称,“自澄清公告发布以来,本公司与食药监总局进一步讨论该事项, 并成立一个联合工作组以讨论药品电子监管网的移交事项。移交细节(包括时间表及期间运维业务模式等)目前仍待进一步确认。”

稿源:环球科技

20日晚间国家食药监总局在其官网发布公告,宣布决定暂停执行《关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告》中药品电子监管的有关规定。随 后在今日晚间,阿里健康在香港联交所发布《有关药品电子监管网业务未来运维的内幕消息》称,“自澄清公告发布以来,本公司与食药监总局进一步讨论该事项, 并成立一个联合工作组以讨论药品电子监管网的移交事项。移交细节(包括时间表及期间运维业务模式等)目前仍待进一步确认。”

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在公告中,阿里健康指出,“自本公司最初于二零零六年受食药监总局委托建设并运维药品电子监管网以来,国家药品电子监管网于二零一五年下半年基本完成建设,此后,本公司一直与食药监总局共同探索药品电子监管网后续运维方案。”

公告内容印证了此前一些媒体的猜测。《中国经营报》报道称,阿里健康一直在和CFDA磋商和梳理运营权的问题。原因在于,光中国药品电子监管网的建设和运维费用就是一笔巨大的开支,而阿里健康在2015年上半年净亏损额达上亿港元。新浪科技则报道,有知情人士透露,阿里健康在2015年就和食药监总局开始讨论是否要改变现有的运维模式。最近,由于外部环境变化,这一讨论现在有了实质性的进展,食药监总局已经和阿里健康建立工作小组,开始为移交电子监管网的系统做准备。

值得注意的是,食药监总局前一天发布公告,决定“暂停执行《关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告》(2015年第1号)中药品电子监管的有关规定”,同时开始就《药品经营质量管理规范》向社会公开征求意见,在其意见征求稿中,食药监总局表示,未来有可能将药品电子监管系统调整为药品追溯体系,突出药品生产经营企业的责任主体。

阿里健康在公告中对此回应:“作为药品电子监管网的运维商,本公司尚未从食药监总局收到任何要求停止就药品电子监管网提供技术支持及维护服务的通知,将继续药品电子监管网的运维及向食药监总局及药品行业继续提供服务,并会密切配合食药监总局,在其指导下继续提供运维。” 同时,公告还称,“本公司一贯认为药品电子监管网的良好运行利国利民,并乐于见到任何符合市场规律的、有助于更好发挥药品电子监管网社会价值的运维方案。”

对于此次叫停,有业内人士认为此举会对已经加入电子监管网的企业和技术运维商阿里健康都造成巨大的损失,背后面临了前期的成本投入谁来补偿的问题。互联网医疗观察者Dr.2在《药品监管码的随意监管之殇》一文中表示,如果监管码真的是事实性停止,那阿里健康此前所有投入和成本,都将被迫计提为坏账。

此外,阿里健康还通过此次公告回应了外界关于阿里健康未来主营业务的质疑。“本公司仍会继续坚持本公司早先提出的使命:建立一个连系中国医疗保健市场参与者之在线社区。因此,本公司将持续发展其医疗服务网络建设及医药电商业务。本公司亦理解到,阿里巴巴集团将本公司作为其医药保健业务旗舰的决定并没有改变。”

目前,阿里巴巴明确“Double H战略(health健康和Happy快乐)”为未来十年长期战略,2015年至今,阿里健康在医疗医药领域的新业务频频对外亮相,包括启动和线下药店联动的未来药店合伙人计划,与安贞社区医院合作“家庭医生”项目,和村淘、武汉中心医院、九州通联手网络医院下村淘项目打通远程医疗的闭环等等。未来,天猫在线大药房业务一旦注入阿里健康,阿里健康B2C+O2O的战略逻辑将会更为清晰,而阿里系庞大的用户群及大数据技术支持也将为阿里健康提供后盾。

事件背景:

2016年1月26日上午,湖南养天和大药房企业集团有限公司(下称养天和)一纸诉状投至北京市第一中级人民法院,其同时在北京召开新闻发布会,通告起诉国家食药监总局。

起诉书称,请求确认被告国家食药监总局强制推行电子监管码的行政行为违法;请求判令国家食药总局立即停止违法行为;对被告国家食药监总局所制定的《药品经营质量管理规范》中的多个条款进行合法性审查。

据了解,药品GSP近3年来已有两次修订:

2013年,原卫生部对2000年颁布实施的药品GSP进行了修订,总条数由88条增加至187条,加入了药品电子监管相关条款,提出“企业加印或者加贴中国药品电子监管码”、“进行药品电子监管码扫码,并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台”等要求。

2015年,食药监总局对原卫生部2013年修订的药品GSP再次修订,并于同年7月1日施行,总条数仍为187条,保留了前述原有关药品电子监管相关条款。此次修订条款内容变化并不大,最大的变化是将药品GSP规范的发布方由卫生部变成了国家食药监总局。

2016年1月1日起,电子监管药品种类从特殊药品、基础药品扩展至所有药品,监管范围从生产企业扩展至药品零售企业,且按照食药监总局的要求,凡是未达到新修订的药品GSP标准的药品经营企业,一律停止药品经营活动。由此引发药品零售行业反对。

而自2006年起,原国家食品药品监督管理局委托中信集团旗下中信21世纪科技承建特殊药品监控信息网络系统,首先选择特殊药品中的“麻醉药品”和“第一类精神药品”作为首批入网追溯药品作为试点。

2013年,中信21世纪科技求助阿里云,将整个药品电子监管网迁上阿里云,实现了从IT机构到云计算架构的升级。

2014年1月,阿里巴巴决定入股中信21世纪科技的控股公司中信21世纪电讯,继续投入人力财力提升药品电子监管网的系统处理性能、可扩展性和高可用性。2014年10月,中信21世纪电讯更名为阿里健康。

2015年底,全部药品实现赋码,大部分药品批发企业、部分药品零售企业入网,药品电子监管网工程基本完成。从2015年下半年起,阿里健康和国家食药监总局已经开始探讨更药品电子监管网长远运维方案。

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